Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CIA ORL : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intra-artérielle préopératoire par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde localisé de la langue ou du plancher de la bouche. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la tolérance d’une chimiothérapie administrée avant l’opération d’un cancer de la langue ou de la bouche. Les patients recevront du docétaxel (Taxotère®) en perfusion de 1 h puis du cisplatine en perfusion de 30 min. Cette administration sera éventuellement répétée 3 semaines plus tard.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Chimiothérapie,

GORTEC 99-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 modalités de radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle avec une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie accélérée avec une chimiothérapie concomitante ou une radiothérapie très accélérée seule, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.

• Pays France,
• Organes Larynx, Pharynx, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude IT-MATTERS : Étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL ) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance des injections d’interleukine (IL) d’origine leucocytaire (Multikine®) associées à un traitement standard (TS) par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie, par rapport à un traitement standard seul, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde primitif avancé de la cavité buccale et/ou du voile du palais. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours, cinq jours par semaine pendant trois semaines, en association avec le cyclophosphamide, l’indométacine et le zinc (CIZ), suivis d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du deuxième groupe recevront une injection d’interleukine (IL) tous les jours,cinq jours par semaine pendant trois semaines, suivie d’un traitement standard par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard seul par chirurgie et radiothérapie ou par chirurgie et radio-chimiothérapie selon le choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

GORTEC IMRT : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 techniques de radiothérapie, une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité ou une radiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] Le traitement standard des cancers de la gorge et de la bouche comporte une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine. Le principal inconvénient de la radiothérapie est de provoquer une diminution de la qualité et de la quantité de la salive entraînant une sécheresse de la bouche. L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie classique avec une technique nouvelle de radiothérapie dite avec "modulation d'intensité" pour voire si cette technique provoque une sécheresse buccale moindre. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation d’intensité. La radiothérapie sera administrée, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et associée à une chimiothérapie à base de cisplatine administré en perfusion de 1h toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Afin de visualiser la quantité de salive produite, une scintigraphie salivaire sera réalisée avant le début du traitement et 2 ans après la radiothérapie. Cet examen consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit traceur qui se fixe dans les glandes salivaires et permet de les visualiser par une radiographie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Senti MER-ORL : Essai médico-économique randomisé comparant un curage ganglionnaire systématique à la technique du ganglion sentinelle, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le recours à la technique du ganglion sentinelle à la technique standard de curage systématique des ganglions, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients auront une intervention chirurgicale pour extraire la tumeur primitive. Pour les patients du premier groupe, un curage ganglionnaire complet sera effectué au cours de l'opération. Les patients du deuxième groupe auront préalablement à l'opération un examen de lymphoscintigraphie avec injection d’un produit de marquage, afin de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de l’opération d'exérèse de la tumeur, le GS repéré sera également extrait pour analyse immédiate (pendant l’opération) : si le ganglion est atteint par la tumeur, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de la même opération. Si des micrométastases sont trouvées après analyse complète du GS prélevé lors de la chirurgie, les patients auront une nouvelle opération pour un curage ganglionnaire complet. Dans les 2 groupes, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis par la maladie recevront soit une radiothérapie, soit une radiochimiothérapie. Les patients ayant moins de 2 ganglions envahis auront une surveillance simple. Au cours de cet essai, les patients rempliront des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie. Après la phase de traitement initial, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois, la 2ème année.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

INFO RL : Etude visant à évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) non prétraité ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront inclus pendant le mois précédant leur intervention chirurgicale. Les patients complèteront trois questionnaires la veille de l’intervention chirurgicale puis six mois après. Deux de ces questionnaires abordent la qualité de vie des patients et le dernier concerne spécifiquement le niveau d’information reçu dans le cadre du cancer des voies aérodigestives supérieures.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chirurgie,